Por Jamie Roy de DAS.
Si es usted fabricante y quiere exportar sus productos a la Unión Europea (UE), el marcado CE es una marca de conformidad que debe cumplir. El fabricante afirma que el producto cumple los criterios y requisitos esenciales de todas las normativas y directivas europeas.
La certificación de la marca CE permite la libre circulación de productos en el Espacio Económico Europeo (EEE). Todas las disposiciones de las tasas aplicables son obligatorias para que el producto cumpla con la circulación en la UE. Sin embargo, conseguir esta marca de conformidad obligatoria es un proceso complejo.
Por ello, los fabricantes suelen preferir contratar a Servicios de certificación del marcado CE en Pakistán para lograr este cumplimiento.
En este artículo se describen los pasos necesarios para garantizar la conformidad y obtener una certificación de marca CE en Pakistán:
Identifique las directivas de la UE aplicables a su producto
El primer paso es determinar qué directivas de la UE se aplican a su producto. En los sitios web de la Comisión Europea figuran 24 directivas; tiene que ver cuántas se aplican a su producto. Si su producto entra dentro de estas directivas, necesitará el marcado CE para exportarlo al EEE.
Estas 24 directivas CE incluyen baja tensión, seguridad de los juguetes, maquinaria, emisión de ruido para equipos de exterior, productos sanitarios, explosivos de uso civil, embarcaciones de recreo, ascensores, equipos a presión, artículos pirotécnicos, calderas de agua caliente, instrumentos de medida, etc. A la hora de determinar estas normativas, debe tener en cuenta el ámbito de aplicación de todas las directivas pertinentes y considerar las exclusiones que figuran en dichas directivas.
Es esencial que clasifique si su producto entra en el ámbito de aplicación de más de una directiva. Por ejemplo, si su producto son las máquinas electrónicas de embalaje, hay varias directivas que le son aplicables.
Para conocerlas con claridad, visite las 24 directivas CE en el sitio web de la Comisión Europea. Por desgracia, no existe ninguna base de datos o herramienta de referencia que le ayude a determinar qué normativa se aplica a un producto concreto.
Conozca los requisitos obligatorios para su producto
Cada normativa mencionada en 24 directivas CE le proporciona los requisitos legales y de conformidad necesarios para el marcado CE. Estos puntos se denominan formalmente "requisitos esenciales" en la lista de la directiva. Estos requisitos esenciales son bastante generales. Estos requisitos básicos no le ofrecen detalles sobre el diseño de un producto para cumplir las exigencias.
Normas armonizadas: Organizaciones europeas como ETSI, CENELEC, CEN suelen recibir mandatos de la CE para desarrollar y mantener normas que se ajusten a los requisitos esenciales de las directivas.
Evaluación por terceros
Algunas directivas de la lista exigen que su producto sea evaluado, ensayado y certificado por un tercero. Esto significa que si una organización tercera aprueba su producto, garantizará la conformidad con el requisito esencial aplicable.
En Europa, estas organizaciones se denominan comúnmente Organismos Notificados (ON). Si una necesidad crítica no requiere una evaluación por terceros, puede confiar en sus propias instalaciones de evaluación de la conformidad. Algunas directivas obligan al fabricante a que sus productos sean evaluados por un organismo notificado. T
Entre estas directivas se encuentran las de equipos y sistemas de protección, productos sanitarios, equipos a presión, recipientes a presión simples y combustibles de combustión. Otras exigencias dadas no necesitan que un fabricante evalúe los NB si cumplen las normas armonizadas.
La UE ha reducido recientemente la lista de productos que necesitan certificación NB. Por ejemplo, las directivas de baja tensión ya no necesitan evaluación NB. Ahora la CE hace recaer más en los fabricantes la responsabilidad de hacer que sus productos sean conformes por sí mismos.
Evaluar la conformidad del producto
Para evaluar la conformidad de su producto, tiene que probar y documentar la conformidad del producto con las directivas.
Junto con cada orden dada está el procedimiento de evaluación de la conformidad, que también se refiere a los módulos. Con la lista de exigencias, hay 08 módulos de evaluación de la conformidad. Los módulos son Control interno de la producción, Tipo de conformidad, Examen CE de tipo, Aseguramiento de la calidad de la producción, Verificación del producto, Aseguramiento de la calidad del producto, Verificación de la unidad y Aseguramiento de la calidad total.
Las directivas sobre marcado CE implican distintas actividades para la evaluación de la conformidad, como la inspección visual, los ensayos de productos, la revisión de la etiqueta y las instrucciones de los productos y el análisis de riesgos. Además, muchas normativas le permiten elegir entre varios procedimientos de evaluación para un mismo producto. Conocer sus opciones de conformidad puede ahorrarle dinero y tiempo.
Documentos técnicos
Las directivas CE obligan al fabricante a crear y mantener documentación técnica sobre la conformidad del producto con las directivas pertinentes.
La CE exige que se conserve la documentación pertinente para el desarrollo del marcado CE durante al menos diez años a partir de la fecha de fabricación. A menudo, las autoridades competentes solicitan el expediente técnico o la documentación en plazos breves.
Por lo tanto, es esencial mantener actualizada la documentación técnica, especialmente al modificar el producto. Hay que tener en cuenta que varias directivas CE exigen que la documentación técnica se traduzca a las lenguas oficiales del país en el que se comercializan.
Declaración de conformidad y colocación del marcado CE
El documento que describe y certifica la conformidad de un producto con las directivas CE se denomina Declaración de Conformidad. Es un reconocimiento por parte del fabricante del producto de que ha cumplido satisfactoriamente todos los requisitos esenciales aplicables que figuran en las directivas CE.
Las autoridades comprueban esta declaración en el punto de entrada de la UE. La orden de conformidad es un documento de una página en el que se indica quién es usted, detalles del producto, directivas implicadas, normas utilizadas, resultados de las pruebas y el nombre de la persona autorizada/responsable en su empresa.
Todos los productos que circulen dentro de la UE deben llevar el marcado CE, independientemente de que hayan sido fabricados en cualquier país de fuera de la UE o de los Estados miembros de la UE. La marca CE en el producto es la prueba del cumplimiento de todas las directivas pertinentes de la CE. A veces, junto con el marcado CE, se indica también el número de identificación de NB como referencia.
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